湘雅博爱康复医院丨GCP机构展示（114）-驭时临床试验信息信息来源：由湘雅博爱康复医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息?

湘雅博爱康复医院丨GCP机构展示（114）-驭时临床试验信息


信息来源：由湘雅博爱康复医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、伦理委员会基本信息
三、机构概况
四、GCP专业组简介、优势特色、主攻方向、项目经验
五、I期临床试验研究室
六、伦理审查及受理流程
七、伦理递交资料清单
国家药物临床试验机构基本信息
机构主任
刘立鹏
机构办公室主任
/项目接洽人
梅韩
15307314120
han.mei@hotmail.com
机构秘书
夏卓
0731-83055051
质控员
马彦霞
药物管理员
熊静
资料管理员
罗莎
机构电话
0731-83055051；15307314120
机构邮箱
xybagcp@163.com
接待时间段
周二到周五（全天）
办公室楼层地址
湖南省长沙市万家丽北路61号办公楼5楼GCP办公室
CFDA认定专业
康复医学
证书编号
685
认定日期
2017.05.15
开展项目
生物等效性试验
耐受性试验
药代动力学试验
人体生物利用度
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验
Ⅳ期药物临床试验
上市后再评价
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
机构微信公众号
XYBAGCP
机构官方网站
xybakfgcp.wetrial.com
伦理委员会基本信息
主席/主任
王渊璟
秘书
阳柏凤
李嘉诚
18711213706
xybalunli@163.com
伦理邮箱
xybalunli@163.com
伦理网址
xybakfgcp.wetrial.com
接待时间
周二到周五（全天）
办公室楼层地址
湖南省长沙市万家丽北路61号办公楼5楼伦理办公室
是否接受中心伦理
接受
伦理召开的频率
1次/月
伦理审查费用
伦理初次审查/再次会议审查（包含I期临床研究室）/快速审查，审查费用分别为4271元（含税）/3204元（含税）/ 1068元（含税）/人民币/项。
机构概况

机构于2015年6月完成国家药物临床试验机构申报，2017年3月8日接受CFDA的现场审核，5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定”张钰雅，现下属认定专业“康复医学”及Ⅰ期临床试验研究室。机构目前可承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验，以及保健营养食品、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及仿制药一致性评价试验。

神经康复专业组简介、优势特色、主攻方向、项目经验
湘雅博爱康复医院是湖南省卫生厅批准设置的三级康复医院，我国中部地区大型康复医学中心之一新堂爱，是我国《康复医院基本标准》（2012版）颁布以来，通过达标验收的三级康复专科医院，也是第一批获得国家临床重点专科建设的民营康复医院之一。2017年，王志千医院获得国际康复质量认证委员会（CARF）三年期认证，成为全国第三家通过CARF三年期认证的康复专科医院马浩东微博。
国家药物临床试验机构（康复医学：神经康复）是医院重点发展的亚专科，目前开设3个康复病区单元共130张床，其中2个神内康复病区政界第一夫人，1个神外康复病区，拥有２个神经康复亚专科治疗区。拥有上肢和下肢康复机器人、MOTOMED主被动智能运动系统、肌电生物反馈仪、经颅磁刺激等先进的训练设备，采用现代康复技术PT（运动治疗）、OT（作业治疗）、ST（言语矫治）、ADL （日常生活活动能力训练）功能重建强化等治疗飘帅演员表，王磊结合传统康复技术针灸、推拿、中药等对神经疾病所致的运动、感觉等功能障碍患者进行康复评定和康复治疗栗红强。主要收治包括脑卒中、颅脑外伤、脊髓损伤、周围神经损伤、持续植物状态等患者。
I期临床试验研究室

机构设有临床试验专用药物储存室、资料档案室，配备有专职药品管理员、资料管理员、质量控制员及SAE专员。药物储存室配备有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、温湿度监控报警系统、空调。资料档案室配有带锁文件柜、空调、计算机及网络系统。Ⅰ期临床试验研究室现有36张床位，设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室，配备有临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统，医用气体设备系统、监控系统、时钟系统、淋浴，WIFI以及受试者活动区复方樟脑粉。设施齐全惬意造句，专人管理，能满足不同试验项目的要求。

机构具有健全的组织管理制度和标准操作规程（SOP），及防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案身价牌。实行药物临床试验质量管理规范（GCP）全员培训史旭霞，普及相关知识。机构与北京经纬传奇、天津天士力制药、广州小桔生物、湖南恒业医药、湖南泰新医药等建立了战略合作关系，积极开展一致性评价工作。

伦理审查及受理流程

伦理递交资料清单
药物临床试验应包括：
递交文件清单
国家食品药品监督管理局临床试验批件
临床试验方案（版本号和日期）
知情同意书（版本号和日期）
提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
病例报告表（版本号和日期）
研究者手册（版本号和日期）
药检报告（试验药和对照药
药物生产单位GMP资质
申办者资质证明
其他资料（如产品说明书、保险声明等、中心伦理批件）
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