曹佳萍：爱福莱·心睿心脏治疗仪-微博医药编者按：2018年4月14日，由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授倡导发起的“2018中国健康产

曹佳萍：爱福莱·心睿心脏治疗仪-微博医药

编者按：2018年4月14日，由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授倡导发起的“2018中国健康产业创新论坛”在上志田美代子海·中欧陆家嘴国际金融研究院圆满举办。聚焦于心力衰竭研究领域的爱福莱如何打破传统心衰治疗方案中的药物治疗和手术治疗壁垒？
非常高兴参加奇璞大会，和业界的各位老师、专家杨时修，还有创业同仁们分享交流。

（爱福莱（上海）医疗科技有限公司CEO曹佳萍）
瞄准心力衰竭潜力市场，力图解决心衰根本
简单介绍一下爱福莱公司，2016年成立的中意合资公司，目前在国内专注心血管领域的研发和治疗。说到心血管领域，我带大家看一组数据。2017年中国心血管报道已经指出在中国现在大概有2.9亿心血管病患者，心血管病的死亡率也一直高居各类死亡率前几位。心血管市场很大，人人都知道，所以竞争也很激烈，各大国际巨头都在这个领域有涉猎，我们这个小公司有什么魄力说专注于心血管研究和治疗呢？下面我跟大家继续分享我们的小而美童英然。
我们目前瞄准的是中国的心率衰竭患者，就是所有心血管病发展到中末期都可能会发生的阶段。它的五年的死亡率接近50%，也是所有心血管疾病死亡率最高的，而且更严重的是目前市面上没有一个有效的治疗方案，现有的一些传统治疗方案，不管是药物还是介入或是手术，都是从症状缓解控制它，并没有直接作用到心衰问题，其中根本就是心肌细胞的衰竭导致心脏功能的衰竭。如何修复心肌细胞？如何更好更安全解决这个问题？
小巧无创便捷化设备治疗心衰
我们最新研发的心睿心脏治疗仪，利用人体本身的生物磁场原理进行物理治疗。它已经获得欧盟CE认证，证明可以对心血管系统的修复和电生理产生优化桂系演义。我们的设备是基于精巧的人性化设计，治疗的时候就是把特殊的纳米电机片贴在心脏部位，和设备的导线相连接金·贝辛格，然后病人躺在床上，医生选择好既定的治疗程序，病人开始治疗。整个治疗过程病人没有任何感觉，没有任何痛苦，而医生也十分轻松。针对心衰患者物理治疗72小时，后续每月定期治疗2到4小时，具体治疗时间根据自身病情决定。
背后的治疗机理是什么？我们的设备里面有一台专用微波发生器，会发射微波在人体周围形成无线电场，诱导身体内部自身的生物电场产生感应微电流。微电流是正极的，我们特殊的纳米金属贴片就是一个负极李安元，将它贴在心脏上，瞬间这个负极把身体产生正极感应微电流全部汇集到心脏部位，通过设备内置预先调好的程序引导这些感应微电流去调节和优化心肌细胞的电活性。治疗分三步，
第一，通过优化调节心肌细胞的电活性和电代谢，帮助促进细胞自我修复和再生；
第二，激活心肌干细胞促进更多新的心肌细胞分化生成；
第三，治疗是作用在整个心脏部位，为心肌细胞提供发挥更好作用的沃土。
我们的设备不仅可以提升心肌的活力，而且可以优化心肌运动，因为心肌细胞决定了心脏的运动，最终实现对心脏功能的修复。烟台门业
专家坐镇，四大创新亮点支撑产品进一步发展
我们已经获得了三项PCT国际发明专利的授权，用于设备的基础治疗无线电，这个背景就是无线电非对称传输技术，然后用于临床治疗，最后也证明了我们对心肌细胞修复和再生以及心脏电生理再生优化的专利龙须凤爪。从我们的设备治疗和原理上斯库林，不难看出我们具备四大创新亮点，
第一科学安全无创，整个治疗方法是物理治疗方法，利用人体自身的生物电场；
第二精准治本有效，因为我们是靶向作用到心肌细胞，促进的是心肌细胞的恢复和再生，同时帮助整体心脏功能的恢复；
第三应用市场广泛，适合各种的人群，能够和其他治疗手段相结合；
第四标准化方案，菜单化设计，便携式设备，操作简单。
这个设备的发明和应用转化背后是有强大的专家团队支持。首先是我们技术发明人，他们在意大利被意大利媒体称作为当代居里夫妇，有长达40年的临床经验。我们在心血管方面的专家，有巴博内教授，欧洲心血管界的泰斗；文图拉教授，是心肌干细胞领域和再生医学方面的专家。在中国，我们的顾问团队是杨杰孚教授。在这些专家顾问的支持和帮助之下，心睿心脏治疗仪经历了从欧洲到美国到中国一步一步产品实践，最初和巴博内教授在意大利米兰大学附属医院进行了电生理方面的验证，我们的设备和技术能够有效提高心肌细胞的活性。

美国强生旗下的公司曾主动邀请我们到美国进行动物实验，验证了我们的设备对已经发生严重心衰的猪起到恢复心肌功能。到了中国以后，我们和北京的杨教授、上海的葛院士，亲自参与了我们心脏治疗仪在慢性心衰上的临床研究，目前已经进行了一些临床的案例，并取得可喜的成绩。其中有一位患者，50岁不到但是有长达5年心力衰竭病史，傅小芸在中山医院用常规药物治疗都没有提高他的射血分数，一直处于23%到25%，甚至最低到19%。我们对这位病人进行了72小时的治疗以后，然后每个月进行4小时的强化定期治疗，发现在4个月后，他的射血分数逐步提高，从23%提高到30%汗颜时刻，最后两个月观察中我们停止了治疗，发现射血分数都维持在30%，而且在整个观察周期6个月之内，没有因为心衰再次入院。
十年磨一剑，向规模化临床使用努力
目前我们还是在临床探索研究阶段，预计在今明两年完成临床预实验，之后两三年完成临床实验，再下一步CFDA证书。这是一个漫长的道路，需要有创业精神，我相信我们肯定会走的越来越快，甚至接轨欧洲和美国。其实欧美现在医疗器械最新的发展趋势是，首先他们评估设备安全性，如果评估没有问题，那么允许在临床应用同时先让你上市，先帮助那些急切需要帮助的病人，然后有效性可以慢慢积累，这是一个很大的新的改革，我相信将来尤其是对那些危重的孤儿病患者来说，这样的一种改革对他们来说是很有帮助的。
医疗器械十年磨一剑，即使得到医疗器械注册证，也不代表有很好的商业销售，因为要进入医院，要进入国家的医保体系，这个路还有个三五年要走。针对我们的设备，可以院内外相结合，甚至用医联体分级联动诊疗的模式。首先我们仍然是进入医院进行首次治疗，因为需要达到72小时，后续整个治疗疗程还是需要更专业的医生进行评判，进行完以后专家可以制定针对这个病人适合后续每月的疗程。后续每个月的2-4小时就可以进入社区医院，甚至移动治疗。如果政策允许，我们的设备也可以放到移动车上，定期一个一个社区移动去进行治疗伊东惠，甚至可以进入家用，那是下一步可以申请的方向。我们希望和大家一起关爱健康，造福社会残颜弃妃，所以我们起名爱福莱。
宋成利：这个技术是针对心肌细胞整体的修复和再生，现在先切入的是心衰领域，其实它对房颤、早搏都很有帮助的。
现场提问：您的技术是一个靶向的，精准的，而心脏是立体的，深度和角度怎么调节？第二杨明燕，因为您在欧洲拿到CE，商业化销售的过程当中或者之前有没有做过临床？

曹佳萍：我们的电极片虽然是平面的，但是在电极片上有电路，首先保证在这个电极片上我的电路引导是均匀的，其次我们治疗的微电流并不是通过我的设备传导过去的，它是通过我的设备形成电场以后，病人身体里自身产生的感应微电流，这种感应微电流的深度是没有限度的，本身在你身体里面是立体的，所以在这个深度上是它没有任何深度的限制。
第二，我们在欧洲已经获得了CE，而且是欧洲的创新通道张惠雅。它给我们的验证是对整个心血管系统的修复和心肌电生理活动优化的作用。进入中国，为什么重新开始？因为中国是不认可CE这种比较宽泛的认证，它一定要适应症，这也是我们进入中国重新适应的地方，一定要专一病症是否有效，然后重新做临床实验，所以我们选取的是心衰。
现场提问：这个产品现在进入临床实验阶段，对于心衰的病人有选择性吗？
曹佳萍：现在我们针对慢性心衰，如果是急性心衰，在临床实验上是不太适合的。
现场提问：多长时间的慢性心衰或者是心衰多长时间？
曹佳萍：第一关键指标首先它的EF值就是射血分数低于40%，比较严重的心衰。第二，他已经接受正规的抗心衰药物一年以上，证明药物对他无用。
（本文根据嘉宾发言速记整理，未经讲者本人确认）

全文详见：https://p66p.cn/12960.html

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